制藥的滅菌規(guī)范

    在藥品生產流程中，高溫滅菌處理是極其重要的環(huán)節(jié)，其滅菌箱的溫度范圍通常在300℃~450℃，要求整個滅菌箱的溫度都應該在這個溫度范圍內。而由于各廠家滅菌箱的加溫技術不同，設備本身設計不同，滅菌箱中靠近加熱部件的區(qū)域能夠達到所要求得溫度，而遠離加熱部件的區(qū)域卻可能達不到規(guī)定的滅菌溫度。因此，在這些低于溫度區(qū)域的藥品就無法達到滅菌效果。干井爐所生產出的藥品就存在嚴重的安全隱患。

    針對這一問題，制藥行業(yè)推出了滅菌箱檢測規(guī)范。規(guī)范要求制藥企業(yè)必須檢測滅菌箱，包括滅菌箱的溫度、溫場的均勻性等指標。一般的檢測方法是：將數支（一般為10只或更多）探頭按等間隔距離排布在滅菌箱內，探頭的連接線接到外部的溫度數據采集器中。

解決方案

    為確保滅菌箱溫場測試數據的準確可靠，干井爐在測試之前，需對所使用的探頭（鉑電阻或熱電偶）進行校驗。具體方法是使用干式計量爐作為參考熱源，或可配以標準鉑電阻溫度計作為外部溫度參考，對將使用的這些探頭進行校驗。

    根據滅菌箱的溫度范圍，作為校準器對溫場測試探頭進行校驗。此外，制藥企業(yè)也可通過計量爐對其他生產流程的溫度探頭進行校驗。有些制藥廠的溫度測試涉及低溫部分，例如檢測藥劑冷凍箱，zui低溫度約為-40℃左右。

     目前市面上此類干井爐種類眾多，質量和技術水平參差不齊。我國出臺的《干體式溫度校準器校準方法》JJF 1257-2010，明確規(guī)定了此類儀器的校驗方法，其中包含對干體爐的顯示誤差、測量區(qū)軸向溫場均勻性（沿測量孔往上的溫度變化）、測量區(qū)徑向溫場均勻性（孔間溫度差）、負載對測量區(qū)溫度的影響、一段時間內的穩(wěn)定性以及由于熱傳導引起的溫度偏差等技術指標的測試。